En rådgivende komité for den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA (Food and Drug Administration) mødtes i dag for at drøfte NDA (ansøgningen om nyt lægemiddel) for Bayers rivaroxaban, et nyt, oralt antikoagulans, der tages som én tablet én gang dagligt til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, som gennemgår hofte- eller knæledsalloplastik. FDA udnyttede den ekspertise, som medlemmerne af den rådgivende komité er i besiddelse af, som en del af gennemgangsprocessen og bad komitéens medlemmer om at se på en række
videnskabelige og kliniske spørgsmål. Ved mødets afslutning var den rådgivende komité med stemmerne 15 mod 2 enige om, at "tilgængelige kliniske data påviste en gunstig profil for risici og fordele".

"Den videnskabelige diskussion i dag var særdeles produktiv, og vi er glade for, at panelet anerkendte de omfattende data, der understøtter rivaroxabans gunstige profil for fordele og risici," sagde Dr. Kemal Malik, medlem af Bayer HealthCare Executive Committee og Chief Medical Officer.

Blandt de data, der blev fremlagt på den rådgivende komités møde i dag, var resultaterne fra det globale kliniske RECORD-forsøgsprogram (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE), der omfattede over 12.500 patienter i fire fase III-forsøg. Forsøgene sammenlignede oral rivaroxaban med injiceret enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE), der omfatter DVT og PE, hos patienter, som gennemgår enten total hofte- (RECORD1 og 2) eller total knæledsalloplastik (RECORD3 og 4). Forsøgene RECORD1, 2 og 3 sammenlignede rivaroxaban i en dosis på 10 mg én gang dagligt med enoxaparin i en dosis på 40 mg én gang dagligt. RECORD4 vurderede rivaroxaban (10 mg én gang dagligt) i forhold til det i USA godkendte doseringsregime for enoxaparin til knæledsalloplastik (30 mg to gange dagligt).

"Dataene fra RECORD-forsøgene viser en større relativ risikoreduktion for rivaroxaban i forhold til komparatoren enoxaparin ved forebyggelse af total VTE efter total hofte- og knæledsalloplastik, " sagde dr. A.G.G. Turpie, undersøgelsesleder i RECORD-programmet og professor i medicin ved McMaster University, Canada. "Komitéens positive afstemning om fordele og risici støtter rivaroxabans potentiale for at reducere patientens risiko for komplikationer efter denne type kirurgi."

For yderligere information kontakt venligst:

Peter Båvenholm, Medical Advisor
Bayer Schering Pharma
Tlf.: +46 8 580 223
E-mail: peter.bavenholm@bayerhealthcare.com

Anna-Carin Stark, Informationschef
Bayer Schering Pharma
Tlf.: +46 732 096 471
E-mail: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com